INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ

КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ

 

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для осуществления которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Публикация документов в качестве международных стандартов требует их одобрения не менее 75% комитетов-членов, участвующих в голосовании.

Международный стандарт ИСО 9004—1 был разработан ИСО/ТК 176 "Управление качеством и обеспечение качества", ПК—2 "Системы качества".

Первое издание ИСО 9004—1—94 заменяет стандарт ИСО 9004—87 с учетом замечаний, полученных по стандарту ИСО 9004—87. Поскольку стандарт ИСО 9004 трансформировался в серию стандартов, пересмотренное издание стандарта ИСО 9004 1987 г. стало первой частью этой серии (ИСО 9004—1).

При принятии замечаний в ходе пересмотра Рабочая группа исходила из следующих соображений:

а) ИСО 9004 предназначен для внутреннего пользования в организации. Его не следует рассматривать как руководящий документ по стандартам ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003; для этого существует стандарт ИСО 9000—2.

b) В издании 1994 г. была сохранена структура документа 1987 г. При очередном пятилетнем пересмотре структура стандартов ИСО 9001 — ИСО 9004 будет взаимоувязана.

с) Настоящее издание является, по существу, результатом редакционного пересмотра для согласования терминологии со стандартом ИСО 8402 и отражения необходимости более полного удовлетворения потребностей не только производства, но и перерабатывающих отраслей промышленности и сферы услуг.

d) В настоящее издание также введены новые концептуальные положения, связанные с управлением качеством, например, любые виды деятельности могут рассматриваться как процессы с вводимыми ресурсами и получаемыми результатами.

е) Больше внимания было уделено планированию и профилактическим воздействиям. Такие виды деятельности, как погрузочно-разгрузочные работы, опознавательная маркировка и упаковка дополнительно рассматриваются в разделах "Качество при проектировании и разработке технических требований" (8). "Качество процессов" (10) и "Управление процессами" (11).

f) Соответствующие изменения были внесены в рисунок 1 для отражения деятельности по управлению качеством в жизненном цикле продукции.

g) Введены новые методы финансовой отчетности для отражения эффективности управления качеством.

Стандарт ИСО 9004 состоит из восьми частей, объединенных общим заглавием "Управление качеством и элементы системы качества":

— Часть I. Руководящие указания

— Часть 2. Руководящие указания по услугам

— Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым материалам

— Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества

— Часть 5. Руководящие указания по программам качества

— Часть 6. Руководящие указания по обеспечению качества руководства проектами

— Часть 7. Руководящие указания по управлению конфигурацией

— Часть 8. Руководящие указания по принципам управления качеством и их применению в системе административного управления

 

Оглавление

Предисловие

Введение

1. Назначение

2. Нормативные ссылки

3. Определения

4. Ответственность руководства

5. Элементы системы качества

6. Финансовые аспекты систем качества

7. Качество в рамках маркетинга

8. Качество при проектировании и разработке технических требований

9. Качество закупок

10. Качество процессов

11. Управление процессами

12. Проверка продукции

13. Управление контрольно-измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием

14. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям

15. Корректирующие действия

16. Послепроизводственная деятельность

17. Регистрация данных о качестве

18. Кадры

19. Безопасность продукции

20. Использование статистических методов

Приложение А. Перечень международных нормативных документов системы качества

 

ВВЕДЕНИЕ

0.1 Общие положения

Настоящий стандарт, также как и стандарты серии ИСО 9000, носит общий характер и не зависит от конкретной отрасли промышленности и экономики. Вместе взятые они содержат руководящие указания по управлению качеством и моделям обеспечения качества.

Международные стандарты серии ИСО 9000 содержат описание элементов системы качества. Конкретная организация должна реализовать эти элементы в зависимости от продукции, процессов и индивидуального подхода.

Основной задачей любой организации является обеспечение качества выпускаемой продукции (см. определение понятия "продукция", приведенное в 3.5, которое включает и услуги).

Успешная деятельность организации обеспечивается выпуском продукции, которая:

а) отвечает четко определенным потребностям, области применения или назначения;

b) удовлетворяет требованиям потребителя;

с) соответствует применяемым стандартам и техническим условиям;

d) отвечает требованиям общества (см.З.З);

е) учитывает требования охраны окружающей среды;

f) предлагается потребителю по конкурентоспособным ценам;

g) является экономически выгодной.

0.2 Цели организации

Для достижения поставленных целей организация должна держать под контролем все технические, административные и человеческие факторы, влияющие на качество выпускаемой продукции, будь то технические средства, программные средства, перерабатываемые материалы или услуги. Такой контроль направлен на сокращение, устранение и, что наиболее важно, предотвращение несоответствий установленных требований.

Разработка и внедрение системы качества должны осуществляться для достижения целей, определенных политикой организации и области качества.

Значимость каждого элемента (или требования) в рамках системы качества зависит от вида деятельности и вида выпускаемой продукции. Для обеспечения максимальной эффективности и удовлетворения требований потребителя важно, чтобы система качества соответствовала конкретному виду деятельности или предлагаемой продукции.

0.3 Удовлетворение запросов и требований потребителя (организации)

Система качества охватывает два взаимосвязанных аспекта:

а) Запросы и ожидания потребителя

Потребитель должен быть уверен в способности организации поставлять продукцию требуемого качества и постоянно поддерживать достигнутый уровень качества.

b) Запросы и интересы организации

Для организации необходимо с экономической точки зрения достигать и поддерживать требуемый уровень качества при оптимальных затратах. Выполнение этой задачи связано с эффективным использованием технических, человеческих и материальных ресурсов.

Каждый из упомянутых аспектов системы качества требует предоставления объективной информации и данных, касающихся качества системы и качества продукции организации.

0.4 Выгоды, затраты и риск

Проблемы, связанные с выгодами, затратами и риском, имеют важное значение как для организации, так и для потребителя. Эти проблемы присущи большинству видов продукции. Влияние этих проблем приведено в подпунктах а—с.

а) Выгоды

Для потребителя большое значение имеет сокращение затрат, улучшение функциональной пригодности, более полное удовлетворение потребностей и рост доверия.

Для организации важно повышение рентабельности и увеличение доли рынка.

b) Затраты

Для потребителя имеют значение затраты на обеспечение безопасности, стоимость приобретения, эксплуатационные затраты, затраты на теxничecкoe обслуживание, издержки вследствие простоя и ремонтных расходов, а также вероятные затраты на утилизацию.

В отношении организации следует уделять внимание издержкам вследствие неудовлетворительного сбыта продукции и конструктивных недостатков, включая неудовлетворительную продукцию, переделки, ремонт, замену, повторную обработку, уменьшение производства, гарантии и ремонт в условиях эксплуатации.

с) Риск

В отношении потребителя следует уделять внимание риску, связанному со здоровьем и безопасностью людей, неудовлетворенностью продукцией, эксплуатационной готовностью, рекламациями и потерей доверия.

Для организации имеют значение риск, связанный с дефектной продукцией, который ведет к потере авторитета или репутации, потере рынка, претензиям, искам, юридической ответственности, растрачиванию человеческих и финансовых ресурсов.

0.5 Выводы

Эффективная система качества должна удовлетворять запросы и ожидания потребителя и защищать интересы организации. Хорошо структурированная система качества является надежным средством в деле оптимизации и управления качеством с точки зрения выгод, затрат и рисков.